無極4登陸_嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊常見問題
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配方與研發, , 一、配方組成和配方用量表中對食品原料和食品添加劑的標示名稱有什麼要求？, , 答：要求如下：, , （一）食品原料和食品添加劑的標示名稱應按執行標準規範；, , （二）屬於食品添加劑製劑的（例如包埋型和稀釋型營養強化劑）的，標示在終產品起主要作用的食品添加劑名稱，其後加括號標示該主要添加劑在製劑中的有效含量；, , （三）屬於復配營養強化劑（例如執行GB26687的營養強化劑）的，標示為“復配營養強化劑”，使用2個及2個以上復配營養強化劑的，其名稱后依次後綴-1，-2……加以區分；, , （四）配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料和食品添加劑出現2次及以上的，應標示該原料名稱，其後依次後綴-1，-2……加以區分；, , （五）營養強化劑應標示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項下的名稱標示），不應標示為營養素名稱；, , （六）食品原料和食品添加劑的名稱在配方組成和配方用量表中應一致。, , 二、配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料名稱後綴-1，-2……加以區分的， 應提供哪些材料？, , 答：應提供原料的質量標準或規格要求，說明原料間的主要區別，必要時提供原料的質量檢驗報告。, , 三、配方組成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加劑？, , 答：配方組成應按加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑。屬於複合配料和復配食品添加劑的，標示複合配料和復配食品添加劑的名稱，其後加括號按使用量的遞減順序一一標示其全部組成成分（包括包埋壁材等）。, , 四、配方用量表如何填寫？, , 答：配方用量表中食品原料和食品添加劑用量應按製成1000kg嬰幼兒配方乳粉的量填寫，應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱、用量和作用；標籤配料表中標示的配料均應在配方用量表中填報；對於複合配料、復配食品添加劑和食品添加劑製劑，應提供複合配料、復配食品添加劑、食品添加劑製劑的用量及其各組成成分的用量，複合配料、復配食品添加劑、食品添加劑製劑的用量與其各組成成分的用量總和需一致。, , 五、配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計量單位有什麼要求？, , 答：應依據法定計量單位，用質量克（g）、千克（kg）標示。, , 六、對於GB14880附錄C表C.2中規定有使用量要求的營養強化劑在配方用量表中怎麼標示？, , 答：GB14880附錄C表C.2中規定使用量的，需標示所使用營養強化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時提供營養強化劑的質量檢驗報告。, , 七、食品添加劑製劑有效成分含量怎麼計算？, , 答：製劑中的主要食品添加劑使用量折算成100%有效成分含量后，與製劑總量的百分比。示例如下：,
配方與研發
一、配方組成和配方用量表中對食品原料和食品添加劑的標示名稱有什麼要求？
答：要求如下：
（一）食品原料和食品添加劑的標示名稱應按執行標準規範；
（二）屬於食品添加劑製劑的（例如包埋型和稀釋型營養強化劑）的，標示在終產品起主要作用的食品添加劑名稱，其後加括號標示該主要添加劑在製劑中的有效含量；
（三）屬於復配營養強化劑（例如執行GB26687的營養強化劑）的，標示為“復配營養強化劑”，使用2個及2個以上復配營養強化劑的，其名稱后依次後綴-1，-2……加以區分；
（四）配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料和食品添加劑出現2次及以上的，應標示該原料名稱，其後依次後綴-1，-2……加以區分；
（五）營養強化劑應標示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項下的名稱標示），不應標示為營養素名稱；
（六）食品原料和食品添加劑的名稱在配方組成和配方用量表中應一致。
二、配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料名稱後綴-1，-2……加以區分的， 應提供哪些材料？
答：應提供原料的質量標準或規格要求，說明原料間的主要區別，必要時提供原料的質量檢驗報告。
三、配方組成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加劑？
答：配方組成應按加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑。屬於複合配料和復配食品添加劑的，標示複合配料和復配食品添加劑的名稱，其後加括號按使用量的遞減順序一一標示其全部組成成分（包括包埋壁材等）。
四、配方用量表如何填寫？
答：配方用量表中食品原料和食品添加劑用量應按製成1000kg嬰幼兒配方乳粉的量填寫，應當列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱、用量和作用；標籤配料表中標示的配料均應在配方用量表中填報；對於複合配料、復配食品添加劑和食品添加劑製劑，應提供複合配料、復配食品添加劑、食品添加劑製劑的用量及其各組成成分的用量，複合配料、復配食品添加劑、食品添加劑製劑的用量與其各組成成分的用量總和需一致。
五、配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計量單位有什麼要求？
答：應依據法定計量單位，用質量克（g）、千克（kg）標示。
六、對於GB14880附錄C表C.2中規定有使用量要求的營養強化劑在配方用量表中怎麼標示？
答：GB14880附錄C表C.2中規定使用量的，需標示所使用營養強化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時提供營養強化劑的質量檢驗報告。
七、食品添加劑製劑有效成分含量怎麼計算？
答：製劑中的主要食品添加劑使用量折算成100%有效成分含量后，與製劑總量的百分比。示例如下：
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食品添加劑
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用量
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1 二十二碳六烯酸（10%）
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2kg
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1.1 金槍魚油（DHA有效含量20%）
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1kg
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1.2 xx
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0.5kg
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1.3 xxx
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0.5kg
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10%=1kg*20%/2kg
八、《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求》中對“營養成分表”的要求是否適用於標籤？營養成分表中的數值是設計值還是產品的標籤值？
答：適用，標籤上的營養成分表應與批准註冊的營養成分表（營養成分名稱、順序、標示單位、數值）一致。營養成分表中的數值應是產品的標籤值。
九、乳清蛋白、乳糖、亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值是否必須在營養成分表中標示？
答：否，企業可以自願選擇是否標示。
十、標籤上標註的配料表有何要求？
答：標籤上標註的配料表應按《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》《食品安全國家標準
預包裝食品標籤通則》《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》《市場監管總局關於進一步規範嬰幼兒配方乳粉產品標籤標識的公告（2021年第38號）》等相關規定標註。對於配方組成和配方用量表中後綴 -1，-2……加以區分的原料和食品添加劑，配料表中只標示該原料和食品添加劑的名稱，不再標示-1，-2……
十一、配方中使用低芥酸菜籽油的，配方組成、配方用量表及配料表中應如何標示？
答：使用的菜籽油如為低芥酸菜籽油，配方組成、配方用量表及配料表中應標示為低芥酸菜籽油。
十二、註冊申請系統中填寫的產品配方與紙質申請材料中的產品配方是否需要一致？
答：註冊申請系統中填寫的產品配方（含配方組成、配方用量表、營養成分表）應與紙質申請材料中的產品配方一致。
十三、對配方中使用的基粉有什麼要求？
答：配方中使用的基粉不應是符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的成品，申請材料中應提供基粉的質量標準和質量檢驗報告，質量檢驗報告項目應至少涵蓋相應的食品安全國家標準規定的全項目，計量單位應與相應的食品安全國家標準一致，營養成分含量可按每100kJ或每100kcal計。
十四、配方中使用的食品添加劑製劑中含有阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸澱粉鈉等作為輔料的，有使用合規性要求嗎？
答：有。申請材料中應提供使用阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸澱粉鈉等輔料在食品添加劑製劑中的使用依據以及合規性說明，並提供計算過程。
十五、證明配方科學性、安全性的充足依據的參考資料怎麼提交？
答：證明配方科學性、安全性的充足依據可為：試驗資料、相關國內外法規標準、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關資料的目錄或摘要即可。
十六、同一境外申請人委託一家以上代理機構辦理註冊事務的，是否需要提交配方差異性說明？
答：同一申請人申請註冊兩個以上同年齡段產品配方時，應當提交同年齡段配方之間差異性說明。
十七、哪些情形不屬於同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異？
答：明顯差異是指營養特性而非營養成分品種，產品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養學研究成果。以下情形不屬於同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：
（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；
（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5'-單磷酸胞苷（5'-CMP）、5'-單磷酸尿苷（5'-UMP）、5'-單磷酸腺苷（5'-AMP）、5'-肌苷酸二鈉、5'-尿苷酸二鈉、5'-鳥苷酸二鈉、5'-胞苷酸二鈉等；
（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。
十八、註冊申請提交的產品配方與商業化試生產工藝驗證所用產品配方的關係？
答：申請人申請註冊提交的產品配方應與商業化試生產工藝驗證所用產品配方一致。
十九、實際生產時原料的合理波動或調整的範圍為多大？是否需要在申請材料中標註？
答：在原料種類不變、符合配料表順序和營養成分含量要求的條件下，實際生產時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定範圍內合理的波動或調整。在申請材料中不需要標註該範圍。
二十、已獲註冊配方按新國標調整，哪些情形按變更辦理？
答：按變更辦理的情形有：
（一）全脂乳粉和脫脂乳粉調整為相應的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調整為脫鹽乳清等原料固液性狀發生變化的；
（二）提供蛋白質、脂肪、碳水化合物等宏量營養素的主要原料品種發生調整（例如脫鹽乳清粉調整為乳清蛋白粉）的；
（三）產品名稱中有動物性來源，乳原料調整為相同動物性來源（如羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調整為脫鹽羊乳清粉）的；
（四）維生素、礦物質的化合物來源或食品添加劑品種發生調整（例如醋酸視黃酯調整為棕櫚酸視黃酯，氫氧化鉀調整為檸檬酸鉀）的；
（五）單體原料調整為製劑原料或反之；
（六）原料組合形式發生調整（例如複合配料變成單體原料）的；
（七）作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發生調整的；
（八）營養成分表中營養成分項目或標示值發生調整（屬於註銷原配方申請新配方情形的除外）的；
（九）原標準屬於可選擇成分，因新標準調整為必需成分而增加原料品種或營養成分的；
（十）其他屬於變更的情形。
二十一、申請人按變更註冊辦理的，需提交產品貨架期穩定性研究材料嗎？穩定性研究需要同時提交加速試驗和長期試驗嗎？
答：已獲註冊的產品配方按新國標調整的，無論按變更註冊、還是新配方註冊，均需提供貨架期穩定性研究材料。申請人可以提交加速試驗研究材料，也可以提交長期試驗材料。
二十二、參照《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）》（以下簡稱《指南》），對穩定性研究所用樣品有什麼具體要求？
答：用於穩定性研究的樣品應是商業化生產條件下生產，原則上與生產工藝驗證所用樣品同批次，如使用不同批次應說明理由。
二十三、產品貨架期穩定性研究時，對於無國標檢測方法使用自建方法的，對其自建方法驗證材料有什麼要求？
答：採用自建檢測方法的，可參照《合格評定 化學分析方法確認和驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料。
二十四、產品貨架期穩定性研究是否必須自行完成？穩定性研究試驗項目可否委託第三方檢驗機構檢測？第三方檢驗機構需要具備什麼樣的資質？
答：申請人應具備配方的研發能力，產品貨架期穩定性研究需自行完成。穩定性研究中的試驗項目可根據實際情況自行和（或）委託第三方檢測機構進行檢測，委託第三方檢測機構的需說明理由。第三方檢測機構需具備檢測項目的資質，對檢測結果負責。
二十五、如何理解《指南》中“對某些不適於加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數據進行分析”？
答：如果按新國標調整前後的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時，可以使用調整前同一申請人已獲註冊配方的歷史長期數據進行分析。
二十六、新申請企業的研發能力證明材料包括哪些項目？
答：至少應包括產品營養素設計值和標籤值的確定依據、原料相關營養數據研究、營養素在生產過程中和貨架期衰減研究、營養素設計值和標籤值檢測偏差範圍研究，以及配方組成選擇依據和用量設計值、配方驗證糾偏過程與結果、產品企業內控標準的確定，不應缺項。
二十七、對研發能力證明材料“原料相關營養數據研究”有哪些要求？
答：（一）提交提供蛋白質、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的要求。
使用基粉的應提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供。
（二）終產品營養成分表標示的必需營養素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數據（至少3批次）、變異係數統計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數據的營養素（如植物油中的水溶性維生素）應說明充分理由。
使用基粉的應提供基粉的本底數據，基粉配料的本底數據可不再提供。
（三）檢驗報告和本底含量數據應由申請人自檢或委託有資質的第三方檢驗機構出具。
二十八、對研發能力證明材料“營養素在生產過程中的衰減研究”有哪些要求？
答：
（一）研究對象應為商業化生產條件下生產的3批次該配方產品。
（二）研究內容可根據生產經驗自行確定，所有工藝類型均至少應包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、恭弘=叶 恭弘酸、膽鹼等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。
（三）研究數據應自檢或委託有資質的第三方檢驗機構檢測出具。委託檢驗的，委託人應是該配方註冊申請人。
二十九、對研發能力證明材料“營養素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？
答：原則上按照《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）》的要求開展貨架期衰減研究。
三十、對研發能力證明材料“營養素設計值和標籤值檢測偏差範圍研究”有哪些要求？
答：營養素設計值和標籤值檢測偏差範圍研究應提交營養素設計值和標籤值與檢測值的偏差範圍研究。
質量與工藝
一、在試製樣品時，是否必須按照配方用量表製成1噸產品投料？
答：試製樣品時，可不按照配方用量表製成1000kg 產品投料，可按配方用量表等比例放大或縮小投料。
二、商業化生產工藝驗證報告包括哪些內容？
答：包括三批次試生產的原輔料投料信息，對樣品均勻性、工藝穩定性及營養成分符合性的分析，以及工藝驗證結論。
三、商業化生產工藝驗證報告中原輔料投料信息包括哪些內容？
答：包括試生產時各原輔料的投料量、原輔料批號、試生產日期、 試生產樣品批號及理論產量、實際產量、物料平衡核算等。乾濕法複合工藝應驗證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結束的三批次完整的工藝過程。
四、商業化生產工藝驗證報告中樣品均勻性分析包括哪些內容？
答：均勻性分析指同一批次內樣品均勻性分析，例如在不同時段至少取3個以上的試生產成品樣品，對樣品中不易混勻的指標等進行檢測及變異係數分析，提供取樣方法和均勻性判定標準，並分析說明樣品均勻性。
樣品均勻性分析指標至少包括必需成分中的宏量營養素、維生素、礦物質，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標中應選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。
使用基粉（或濕法生產的半成品）進行干混的樣品均勻性驗證，原則上應包括所有干混成分的相應指標。對於干混較多營養成分的，可根據實際情況選擇有代表性的營養成分進行均勻性驗證，並提供合理性說明。
五、商業化生產工藝驗證報告中工藝穩定性分析包括哪些內容？
答：穩定性分析包括以下內容：
（一）不同批次間的穩定性分析，例如對三批次試生產樣品中不穩定的指標等進行檢測及變異係數分析，提供穩定性判定標準，並分析說明工藝穩定性。
（二）主要生產工序工藝參數的穩定性分析，如對主要工序的參數進行多批次測定，判斷生產工藝參數是否在要求範圍內，從而確定設備工藝的穩定性。
六、商業化生產工藝驗證報告中營養成分符合性分析包括哪些內容？
答：包括至少分析一批次試生產樣品的營養成分是否符合標準及標籤值的要求。
七、使用基粉生產的配方是否需要使用不同批次的基粉進行商業化生產工藝驗證？
答：使用基粉生產的配方應使用三批次基粉進行商業化生產工藝驗證。
八、生產工藝說明包括哪些材料？
答：（一）已獲註冊的產品配方按新國調整、且註冊證書載明工藝發生變化的，生產工藝說明包括以下材料：
1.註冊證書載明工藝變化的理由及合理性。
2.同一系列不同配方之間生產工藝（包括生產工序、工藝參數、關鍵控制點、主要生產設備、作業區劃分、原輔料添加環節等）的異同說明，並列表標註主要區別。
3.完整的生產工藝流程圖及其文本。生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、關鍵控制點及其工藝參數、作業區劃分情況。生產工藝文本包括生產工藝文本說明、相關生產設備（名稱、型號）、關鍵控制點控制參數和控制措施。
（二）首次申請註冊的產品配方，生產工藝說明材料包括以下材料：
1.同一系列不同配方之間生產工藝（包括生產工序、工藝參數、關鍵控制點、主要生產設備、作業區劃分、原輔料添加環節等）的異同說明，並列表標註主要區別。
2.完整的生產工藝流程圖及其文本。生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、關鍵控制點及其工藝參數、作業區劃分情況。生產工藝文本包括生產工藝文本說明、相關生產設備（名稱、型號）、關鍵控制點控制參數和控制措施。
九、主要生產工序包括哪些內容？
答：濕法工藝的主要生產工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質、殺菌、濃縮、噴霧乾燥與冷卻降溫、產品包裝；干法工藝一般包括備料進料、計量配料、預混、干混、產品包裝；乾濕法複合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產工序。
十、生產工藝文本說明、相關生產設備、關鍵控制點控制參數和控制措施包括哪些內容？
答：生產工藝文本說明指與生產工藝流程圖相對應的文字說明，包括流程圖中標註的各工序說明、工藝參數，以及各原輔料的添加環節、添加順序、添加方式。
相關生產設備以主要生產設備一覽表形式提供，包括設備名稱和型號。濕法工藝設備包括：巴氏殺菌設備（使用生乳）、配料設備、均質設備、殺菌設備、濃縮設備、噴霧乾燥設備、包裝設備；干法工藝設備包括：隧道殺菌設備、計量配料設備、預混設備、混合設備、產品包裝設備；乾濕法複合工藝設備包括上述濕法生產和干法生產的設備。
關鍵控制點控制參數和控制措施可根據企業實際需要確定，包括關鍵控制點設置的科學性、合理性說明，以及控制參數和控制措施的詳細描述。
十一、如何提供原輔料質量安全標準？
答：所用食品原料、食品添加劑的品種應與申請人提交的配方組成一致，複合配料、復配食品添加劑、食品添加劑製劑等均要完全展開，且各級原輔料均要提供質量安全標準。
執行國標或衛生行政部門公告（不包括QB、NY等行業標準）的原輔料應提供現行有效的標準號或者公告號。
十二、複合配料、復配食品添加劑、食品添加劑製劑的質量安全標準應如何提供？
答：需提供複合配料、復配食品添加劑、食品添加劑製劑及其各組成成分的執行標準。其中有食品安全國家標準的，需符合現行有效的食品安全國家標準。
執行GB 26687的，需符合該標準中對復配食品添加劑的要求：由兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑組成，具有共同的使用範圍等。
對於食品添加劑製劑，需提供製劑的質量標準文本，如申請人驗收標準、供應商企業標準或產品質量規格書等。食品添加劑製劑的質量標準至少需包括對該製劑的有效成分和安全性指標的控制。
十三、食品添加劑的質量安全標準是否可以是藥典標準？材料如何提交？
答：對於無相應食品安全國家標準、國家衛健委和/或原衛生部有關公告中規定產品標準按照《中華人民共和國藥典》執行的食品添加劑，可以執行藥典標準。申請材料提交公告名稱即可。
十四、基粉的質量安全標準和生產工藝材料應如何提供？
答：使用基粉的，應提交基粉實際執行的質量安全標準及生產基粉所用原輔料執行的質量安全標準。同時應提交基粉的商業化生產工藝流程圖，標明主要生產工序、環境條件和關鍵控制點。
十五、添加活性菌種的配方，應如何提交申請材料？
答：添加活性菌種的配方，需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料，包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報告以及因使用菌株可能引起產品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質量規格和檢測報告、活性菌原料管理、成品生產相關過程控制、成品中相關項目檢測等措施）。
十六、菌株鑒定報告應滿足什麼要求？
答：菌株鑒定報告應滿足以下要求：
（1）鑒定報告可由申請人或供應商提供；
（2）鑒定報告應鑒定到株水平；
（3）菌株鑒定應在申請日前兩年內完成。
十七、因使用活性菌可能引起產品雜菌污染的防控措施包括哪些內容？
答：因使用活性菌可能引起產品雜菌污染的防控措施至少應包括以下內容：
（1）提供活性菌原料的質量規格、衛生學指標及相應的檢測報告，包括但不限於菌株組成、計數、化學及微生物污染等指標。
（2）對供應商選擇、進貨查驗程序（包括但不限於各種質量規格及衛生學指標）、原料儲運條件、出入庫管理等有明確要求。
（3）保證生產過程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的關鍵工序及清場等環節的控制措施。
（4）對成品中的活性菌計數及微生物污染指標進行批批檢測。
十八、產品檢驗報告必須提交委託有資質的檢驗機構出具的檢驗報告嗎？
答：不是，產品檢驗報告可以是自檢報告，也可以是委託檢驗報告。
十九、產品檢驗報告中的單項判定是指符合國標要求的判定嗎？
答：單項判定除了對國標要求進行判定，還需要對標籤明示值進行判定。
二十、產品檢驗報告是否可以使用非國標方法？
答：產品檢驗報告所用的檢測方法應符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準及相關國家標準的規定。
國家標準未規定的，申請人應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料。進行方法學研究與驗證的機構應與出具該項目檢測結果的機構一致。
二十一、檢驗報告格式上的要求是否也適用於國外生產企業？
答：適用。
二十二、檢驗機構出具的產品檢驗報告包括哪些項目？
答：檢驗機構出具的產品檢驗報告至少包括所有有國標方法的檢驗項目，報告中的所有項目應由同一檢驗機構出具。
二十三、按照申請註冊產品配方進行三批次商業化試生產的產品，其每一批次的產品檢驗報告是否可以委託不同的檢驗機構檢驗？
答：不可以，為了保證不同批次產品間檢驗數據的可比性，同一配方三個批次產品應委託同一家檢驗機構檢驗。
二十四、乳清蛋白含量可以採用什麼檢測方法？應如何提交申請材料？
答：對於乳清蛋白，在目前沒有國家標準檢測方法的情況下，可以採用計算法，也可以採用檢測法。
（1）採用計算法的，應提交計算公式、計算過程及各原料中乳清蛋白含量折算係數的依據（各原料及配方產品的蛋白質含量檢測應採用食品安全國家標準檢測方法）；
（2）採用檢測法的，應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料，同時提交乳清蛋白含量的理論核算過程。
對於1段產品，原則上要求同時採用檢測法和計算法進行乳清蛋白含量的確認。
二十五、新申請企業的生產能力證明材料有哪些要求？
答：新申請企業的生產能力證明材料應包括以下內容：
（一）提交必備的生產設備（含設備參數）、設施清單，設備設施符合相關法規等規定。
（二）提交廠區周圍環境圖、生產場所平面圖、設備布局圖。
（三）提交申請人執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的證書或材料。
標籤與說明書
一、標籤中哪些內容可以標註？
答：標籤標註內容包括應標註內容和可選擇標註內容。
二、標籤中應標註內容是什麼？
答：標籤標註內容應包括產品信息、企業信息、使用信息等法律法規或者食品安全國家標準規定需要標明或可以標明的其他事項或信息。
三、進口產品如何標註商品名稱（英文）？
答：進口產品的商品名稱和通用名稱，還可標註對應的英文名稱。
英文名稱應與中文名稱有對應關係。
標籤上商品名稱（英文）應與申請書英文名稱保持一致，且商品名稱（含中英文）字體總面積不得大於通用名稱所用字體總面積的二分之一。
申請人如在申請書中未填寫英文，標籤樣稿上不得標註商品名稱英文，二者保持一致。
四、商品名稱標註了？或TM標識，需注意哪些？
答：申請書中商品名稱中若標註了？或TM標識，標籤樣稿也應標註，標註了？或TM標識的字體形式等需保持一致。
五、產品名稱是否可以使用變形/變體的漢字？
答：產品名稱應使用《通用規範漢字》表中的規範漢字，使用變形/變體漢字的，應不得引起誤解或混淆。
六、申請材料中含註冊商標的，需提交什麼材料？
答：商品名稱含註冊商標的，應提供國家商標註冊管理部門批準的有效期內的商標註冊證書複印件，商標使用範圍應符合要求（第5類，嬰兒奶粉/嬰兒食品）。商標註冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明材料。
證明材料可為商標註冊人向申請人出具的可使用該商標的授權書。
申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產並銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。
除商品名稱的已註冊商標標註在標籤樣稿上的應標註？，標註樣式應與商標註冊證書保持一致。
七、標籤樣稿標註註冊商標還需符合哪些要求？
答：標註在標籤樣稿上的註冊商標需核實是否存在《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊標籤規範技術指導原則（試行）》第四條、《市場監管總局關於進一步規範嬰幼兒配方乳粉產品標籤標識的公告（2021年第38號）》等相關規定中不得標註內容的情形。註冊商標如存在相關情形，不得標註在標籤樣稿上。
八、關於標籤樣稿中註冊商標面積，如何計算？
答：《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊標籤規範技術指導原則（試行）》中“使用除商品名稱以外的已註冊商標，註冊商標的面積（矩形法）計不得大於通用名稱所用字體面積的四分之一，且小於商品名稱面積，不得與產品名稱連用。如標註在主要展示版面的，應當標註在標籤的邊角。”這裏的已註冊商標指標籤樣稿（主要展示版面、非主要展示版面、頂蓋等）上商品名稱以外的所有已註冊商標。組合商標中圖形也需要算面積。
九、對提交的標籤樣稿有什麼要求？
答：標籤樣稿原件和複印件均需為彩色樣稿。樣稿中的文字要求清晰可辨。
十、標籤樣稿上的配料表或營養成分表是否可以存在利用字號大小或者色差突出显示的情形？
答：標籤樣稿上的配料表或營養成分表不得存在GB7718中“不得利用字號大小或者色差誤導消費者”的情形。
十一、標籤樣稿上的圖形需符合哪些要求？
答：標註在標籤樣稿上的圖形需核實是否存在《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊標籤規範技術指導原則（試行）》第四條、《市場監管總局關於進一步規範嬰幼兒配方乳粉產品標籤標識的公告（2021年第38號）》等相關規定中要求不得標註的圖形，比如含雙螺旋結構、婦女嬰兒圖形等。
十二、標籤樣稿上如標註“原裝原罐”有什麼要求？
答：如在標籤樣稿上標註原裝原罐，需要具體至國家或地區，如“**國原裝原罐”。
十三、產品包裝中罐頂、盒頂、吊牌、加貼等如有標示內容，是否需要申報？
答：《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊標籤規範技術指導原則（試行）》中明確，“嬰幼兒配方乳粉標籤是指依附於產品最小銷售包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。”申請人如有罐頂、盒頂、吊牌、加貼等內容的，都屬於需要申報的內容，需同標籤樣稿一併申報。
十四、申請材料中是否需要包含產品說明書？
答：若無說明書的，不需要提交，應在申請材料中註明（如本產品只有標籤，無說明書）。
證明性文件
一、境外申請人的主體登記證明文件是指什麼材料？
答：通過中華人民共和國海關總署進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業註冊的，提交進口嬰幼兒配方乳粉境外生產企業註冊的證明文件複印件。
無上述材料的，應提交產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的註冊申請人為境外生產企業的資質證明文件。
二、境外申請人委託境內代理機構辦理註冊事務的，對授權委託書有哪些要求？
答：需提交經公證的授權委託書原件及其中文譯本，同一委託書中可含一個產品也可以含多個產品。
授權委託書中應載明出具單位名稱、被委託單位名稱、委託申請註冊的產品名稱、委託事項及授權委託書出具日期。授權委託書的委託方應與申請人名稱一致。
根據《市場監管總局關於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊有關事宜的公告（2021年第10號）》要求，境外申請人按新國標申請註冊（含變更、延續），原已提交授權委託書無內容變化的，在提交新行政許可事項時不必重複提交，但需由申請人出具相關內容無變化的承諾書。
其他
一、自新國標發布之日起，申請人可否按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產品配方註冊（含變更、延續）申請？
答：可以。但自《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國標”）實施之日（2023年2月22日）起，生產企業應當按新國標註冊的產品配方組織生產，建議申請人綜合考慮註冊申請受理、審評審批工作時限。
二、已獲註冊的產品配方按新國標申請註冊（含變更）的，需提交哪些申請材料？
答：已獲註冊的產品配方按新國標申請註冊（含變更）的，需提交以下材料：
（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請書（或變更註冊申請書）；
（二）配方調整的相關研發論證材料；
（三）產品配方；
（四）生產工藝說明（註冊證書載明工藝發生變化時需提交）；
（五）產品檢驗報告；
（六）產品穩定性研究材料；
（七）標籤樣稿。
三、已獲註冊的產品配方按新國標申請註冊（含變更）的，配方調整的相關研發論證材料包括哪些內容？
答：配方調整的相關研發論證材料包括以下內容：
（一）列表對比與已註冊配方的調整內容（如原料和食品添加劑標準、配方組成及用量表、營養成分表等），並對調整的情況及理由進行說明；
（二）食品添加劑製劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執行標準；
（三）不少於三批次商業化生產工藝驗證報告；
（四）配方明顯差異性說明；
（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案；
（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料。
四、申請人在提交嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料時，應注意哪些問題？
答：申請人應嚴格按照國家食品藥品監督管理總局2017年第65號公告《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》有關規定提交申請材料，並注意以下問題：
（一）整套申請材料應裝訂成冊，每項材料應有封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項材料名稱。各項材料之間應使用明顯的區分標誌（如分頁貼或隔頁紙），標誌上標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。
（二）整套申請材料應提供詳細的材料目錄，並作為申請材料的首頁。
（三）整套申請材料的原件及複印件應完整、清晰，不得塗改。
（四）除註冊申請書和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋完整、清晰的申請人公章或印章，並加蓋在文字處。所蓋公章或印章應保持前後一致。境外申請人無公章或印章的，應加蓋駐中國代表機構或境內代理機構的公章或印章。
（五）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內容應與申請人主體資質證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、地址、產品名稱等）的填寫應前後一致。
（六）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書、產品名稱不構成侵權的保證書，檢驗報告等申請材料應提供原件。
（七）申請人在企業端上傳电子材料時，應選擇原件掃描，確保电子版文件文字清晰可辨，上傳系統中的电子文件材料齊全。
（八）申請人應保持原件、複印件、掃描件材料一致。
五、按新國標申請註冊時，哪些申請材料可以簡化？
答：（一）同一申請人不同配方的申請材料中，如下述材料相同且滿足相關要求，可在某一配方的申請材料中提供完整內容，其他配方中提供一致性說明即可。
1、食品添加劑製劑的質量標準文本：各配方使用的食品添加劑製劑相同，包括組成成分及其用量相同、規格相同、質量標準相同的。
2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物質的控制方案。各配方原料及成品的風險指標的檢測報告應分別提供。
3、菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料：各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應商相同的。
4、無國標方法的方法文本和方法學研究及驗證材料。
（二）同一原料涉及多個供應商或多個規格的，僅需提交商業化試生產所用原料的相關信息。
（三）標籤涉及多個規格的，提交一個規格的樣稿及多規格一致性的說明。
（四）涉及參考文獻的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。
六、在審評過程中，申請人的產品配方註冊申請（含實質性變更）基本信息（企業名稱、法定代表人）發生變化，是否提交簡易變更申請？
答：申請人的產品配方註冊申請（含實質性變更）基本信息（企業名稱、法定代表人）在審評過程中發生變化的，產品如處於企業補正中，相關說明文件可隨補正材料提交；產品已補正的，可提交公文，中心收文後進行信息修改。
七、申請人在申請註冊時需要提交幾份申請材料？
答：（1）申請人在提交新產品配方、實質性變更、延續註冊3個類型的註冊申請時，應提交1份原件、3份複印件。如需提交補正材料，應提交1份原件，3份複印件。
（2）申請人在提交非實質性變更（簡易變更）類型的註冊申請時應提交1份原件、2份複印件。如需提交補正材料，應提交1份原件，2份複印件。
（3）上述4種申報類型均需在申報端上傳电子版本申請材料，無需提供光盤。
（4）複印件和电子版本由原件製作，其內容應當與原件一致，並保持完整、清晰。申請人對申請材料的真實性、完整性、合法性負責，並承擔相應的法律責任。
八、申請材料可以用其他規格的紙張嗎？是否可以雙面打印？
答：申請材料應使用A4規格紙張打印（中文用宋體且不得小於4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。若平面圖、標籤樣稿等申請材料無法在A4規格紙張清楚可視打印的，可以使用其他規格的紙張，裝訂后需摺疊整齊。
申請材料可以雙面打印。若表格、圖紙中的字體因篇幅需要在同一紙面上體現的，中文和英文可不受字體大小限制，但需清楚可辨。
九、受理通知書上的受理編號和校驗碼有什麼作用？
答：受理通知書上的受理編號和校驗碼是區別不同配方註冊申請的重要標識，用於查詢產品配方註冊進度或領取審評意見等，請妥善保存。
十、註冊材料中的外文材料哪些需要翻譯為中文？
答：申請人申請材料中的外文，均應譯為規範的中文；
申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。
十一、填寫過程中或上傳申請書後需要修改怎麼辦？
