食品夥伴網訊 2022年2月17日，為推進食品生產企業食品安全風險分級與信用風險分類管理，優化監管資源配置，提升監管效能，市場監管總局起草了《食品生產企業風險分級管理辦法（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》），食品夥伴網將《徵求意見稿》與《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》（食葯監食監一〔2016〕115號）進行了比對分析，主要亮點如下，供大家參考。

 

　　一、風險分級管理的範圍和定義有所變化

 

　　原食品藥品監管總局於2016年9月發布《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，主要是針對食品生產經營者實施風險分級管理，包括食品和食品添加劑生產、食品銷售、餐飲服務企業等，而新發布的《徵求意見稿》中調整了風險分級管理的範圍，針對的是食品和食品添加劑生產企業，關於食品銷售和餐飲服務等食品經營者不再適用本辦法。

 

　　《徵求意見稿》中風險分級管理更加精準化。原食品藥品監督管理部門對食品生產經營者風險等級的評定，是以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標來劃分；而《徵求意見稿》中風險分級管理是通過市場監督管理部門綜合食品生產企業食品安全風險與通用信用風險，建立食品安全信用檔案，動態確定食品生產企業風險等級。

 

　　二、新增風險評價指標

 

　　《徵求意見稿》在確定食品生產企業風險等級中新增通用信用風險因素，具體情況包括：

 

　　（1）市場監督管理部門應結合食品生產企業食品安全靜態風險因素、動態風險因素與通用信用風險因素，確定食品生產企業風險等級，並動態調整。

 

　　（2）食品安全靜態風險因素包括食品生產企業生產的食品類別、企業規模、食用人群等情況；

 

　　（3）食品安全動態風險因素包括市場監管部門通過監督檢查、監督抽檢、責任約談等確定的食品生產企業生產條件保持、生產過程控制、管理制度運行等情況；

 

　　（4）通用信用風險因素包括食品生產企業基礎屬性信息、企業動態信息、監管信息、關聯關係信息、社會評價信息等情況。

 

　　此外，對於通用信用風險因素的量化打分也進行了具體規定：食品生產企業信用風險因素的量化打分直接使用通用型企業信用風險分類結果，具體分值通過企業通用信用風險分值（總分1000分）按照50:1折算。

 

　　三、調整風險分級評分佔比

 

　　《徵求意見稿》將動態風險因素量化分值由原來的60分降為40分，新增“通用信用風險量化分值為20分”。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為40分，通用信用風險量化分值為20分。總體風險分值越高，食品生產企業風險越高。

 

　　四、靜態風險中個別食品生產企業類別進一步細化

 

　　靜態風險等級為Ⅳ檔中的“專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產企業”進一步細化為“特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品、嬰幼兒輔助食品等專供特定人群主輔食品”。

 

　　五、調整和細化動態風險量化打分情況

 

　　將食品生產企業動態風險因素通過日常監督檢查打分調整為通過監督檢查、監督抽檢、責任約談等情況量化打分。

 

　　新增動態風險因素量化打分的具體實施情況，進一步細化為：

 

　　（1）監督檢查發現《食品生產監督檢查要點表》中一般項不符合的，每項次量化打分1分，重點項不符合的，每項次量化打分5分。

 

　　（2）監督抽檢發現不合格食品的，每批次量化打分5分，監督抽檢發現非法添加等不合格問題的，酌情增加量化打分分值。

 

　　（3）市場監管部門依據《中華人民共和國 食品安全法》對食品生產企業的法定代表人或者主要負責人進行責任約談的，每次量化打分5分。

 

　　（4）省級市場監督管理部門可根據本行政區域實際情況，在以上三條的基礎上，增加動態風險因素量化打分項目與分值，並在本行政區域內組織實施。

 

　　六、調整評定新獲證食品生產企業風險等級的程序要求

 

　　《徵求意見稿》中將“新開辦食品生產經營者”改為“新獲證食品生產企業”，範圍更加嚴謹；同時對於新獲證食品生產企業的風險等級的評定不僅通過靜態風險分值確定，還增加“通用信用風險”和“動態風險因素”來量化打分。

 

　　其具體規定為：評定新獲證食品生產企業的風險等級，可以按照食品生產企業食品安全靜態風險與通用信用風險，初步確定風險等級。在企業獲得食品生產許可證之日起3個月內，由縣級以上地方市場監管部門開展一次監督檢查，根據監督檢查結果進行食品安全動態風險因素量化打分，並確定新獲證食品生產企業首次風險等級。

 

　　七、明確提出被列入嚴重違法失信名單的食品生產企業，直接定為D級

 

　　2021年7月，為了規範市場監督管理部門嚴重違法失信名單管理，強化信用監管，擴大社會監督，促進誠信自律，國家市場監督管理總局發布《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》。當事人違反法律、行政法規，性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大，受到市場監督管理部門較重行政處罰的，由市場監督管理部門依照本辦法規定列入嚴重違法失信名單，通過國家企業信用信息公示系統公示，並實施相應管理措施。

 

　　《徵求意見稿》為了與《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》有效銜接，明確提出被列入嚴重違法失信名單的食品生產企業，直接定為D級。

 

　　八、風險等級調高或調低情形中的部分要求相對更加寬鬆

 

　　《徵求意見稿》中將風險等級調高一個或者兩個等級情形中的“有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的”改為“連續2次及以上監督抽檢不符合食品安全標準的”；

 

　　將風險等級調低一個情形等級中的“連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的”改為“連續2年未受到食品安全行政處罰的”。

 

　　九、進一步細化和明確年度監督檢查計劃

 

　　《徵求意見稿》中細化制定年度監督檢查計劃的依據，進一步明確A、B、C、D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查的具體次數。

 

　　具體規定如下：省級市場監督管理部門每年12月底確定的全省食品生產企業風險等級情況，作為各縣級市場監督管理部門制定年度監督檢查計劃的依據。省級市場監督管理部門每月底確定的全省食品生產企業風險等級情況，各縣級市場監督管理部門要及時匯總、分析，合理減少或增加監督檢查的食品生產企業數量，確保完成年度檢查任務。

 

　　市場監督管理部門應當根據食品生產企業風險等級劃分結果，對較高風險生產經營者的監管優先於較低風險生產經營者的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。

 

　　（一）對風險等級為A的食品生產企業，原則上每兩年至少監督檢查1次；

 

　　（二）對風險等級為B的食品生產企業，原則上每年至少監督檢查1次；

 

　　（三）對風險等級為C的食品生產企業，原則上每年至少監督檢查2次；

 

　　（四）對風險等級為D的食品生產企業，原則上每年至少監督檢查3次。

 

　　具體檢查頻次和監管重點由各省級市場監督管理部門確定。

 

　　十、食品、食品添加劑生產者靜態風險因素量化分值表相應調整

 

　　2020年1月3日，國家市場監管總局發布《 食品生產許可管理辦法》（國家市場監管總局令第24號），自2020年3月1日起施行。根據《食品生產許可管理辦法》，國家市場監督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行修訂，按照食品的風險程度，結合食品原料、生產工藝等因素，對食品生產實施分類許可。  此次《食品生產企業風險分級管理辦法（徵求意見稿）》附表1中《食品、食品添加劑生產者靜態風險因素量化分值表》的類別編號、類別名稱、品種明細和分值也相應做出調整。其具體調整情況可參照食品夥伴網發布的《原創|關於市場監管總局修訂公布食品生產許可分類目錄公告的解讀及比對》。此外，靜態風險因素量化分值表中的特殊醫學用途配方食品明確了食品風險等級為高（Ⅳ）（參照嬰配）和分值為31.5。

 

　　小結：

 

　　通過以上分析可以看出，《徵求意見稿》是關於食品生產企業的風險分級管理辦法，並未將食品經營風險分級管理包含在內，後續會不會出台專門的風險分級管理文件，食品夥伴網也會持續關注。相關食品生產企業應提前做好準備，配合市場監督管理部門做好風險分級管理工作。