無極4註冊_食品酶製劑知多少（上）

　　 食品夥伴網訊 酶製劑是指由動物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統或通過基因修飾的微生物發酵提取製得的具有特殊催化功能的生物製品。我國食品工業用酶製劑按食品添加劑加工助劑進行管理。我國酶製劑已形成獨立的工業體系，品種齊全，應用領域日益廣泛，在食品、釀造、昧精、澱粉糖及保健品等各個領域得以廣泛應用。然而在實際的生產應用過程中，企業仍被一些問題困擾，食品夥伴網將從法規層面一一作出解答，希望對大家有所幫助。, ,　　1、自製酶製劑屬於食品生產工藝流程的一部分，是否需要單獨取得生產許可證？, ,　　答：《食品藥品監管總局辦公廳關於製糖企業自產氧化鈣生產許可有關問題的復函》中提到：“《中華人民共和國 食品安全法》規定，國家對食品添加劑的生產實行許可制度。《食品安全國家標準 食品添加劑 氧化鈣》（GB 30614-2014）規定了食品添加劑氧化鈣的技術要求。鑒此，企業（包括自產自用的企業）應依法取得食品添加劑氧化鈣生產許可後方可生產。”因此，企業需要取得食品添加劑生產許可（品種明細應包括酶製劑）后才可自製酶製劑。, ,　　2、酶製劑是否允許分裝，有何注意事項？, ,　　食品酶製劑屬於食品添加劑，其分裝應根據食品添加劑的分裝要求進行。原國家質量監督檢驗檢疫總局《關於食品添加劑分裝有關問題的復函》提到：“企業（包括分裝企業）生產食品添加劑，應依法取得食品添加劑生產許可證後方能生產、銷售和使用。”但目前各地對食品添加劑分裝的監管不同，因此酶製劑能否分裝需諮詢當地監管部門。, ,　　如經諮詢當地監管部門確認酶製劑可進行分裝，應注意以下事項：1）應先取得食品添加劑生產許可證（分裝）；2）應當標註分裝者的名稱及地址，並註明分裝字樣（建議在產品名稱后標註）；3）生產日期按分裝日期標註；保質日期應按被分裝酶製劑的原保質日期標註。, ,　　3、食品工業用酶製劑產品中是否能添加輔料，對輔料有何要求？, ,　　答：GB 1886.174-2016《食品安全國家標準 食品添加劑 食品工業用酶製劑》中提到，“商品化的酶製劑產品允許加入易於產品貯存、使用的配料成分”。該標準要求“用於生產酶製劑的原料必須符合良好生產規範或相關要求，在正常使用條件下不應對最終食品產生有害健康的殘留污染”，因此酶製劑產品中可以添加輔料，但應保證輔料不得在最終食品中產生有害健康的殘留污染。而在2021年發布的該標準的徵求意見稿中進一步明確“商品化的酶製劑產品可含有一個或多個活性酶組分，為產品活性保存、流通貯存、標準化使用，允許加入食品原料和/或次級添加劑等輔料成分。”並列出了允許使用的次級添加劑的名稱和功能。因此，商品化的酶製劑產品中可以添加食品原料、次級添加劑等輔料成分。,
,　　4、復配酶製劑中的輔料有何規定？配料如何標識？, ,　　答：GB 26687-2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》中規定，“輔料是為復配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料。”因此復配酶製劑中的輔料應為食品原料，其質量規格應符合相應的食品安全國家標準或相關標準。, ,　　關於復配酶製劑中的配料的標識應符合GB 29924-2013《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》規定：“按GB2760、食品添加劑的產品質量規格標準和國家主管部門批准使用的食品添加劑中規定的名稱列出各單一品種食品添加劑名稱。配料表應該根據每種食品添加劑含量遞減順序排列。如果單一品種或復配食品添加劑中含有輔料，輔料應列在各單一品種食品添加劑之後，並按輔料含量遞減順序排列。”因此復配酶製劑的配料表應根據每種酶製劑的含量遞減排列，輔料應列在酶製劑品種之後，並遞減排列。, ,　　5、酶製劑和加工助劑在使用上有何區別？, ,　　我國食品工業用酶製劑按食品添加劑加工助劑進行管理。GB 2760附錄C規定了食品工業用加工助劑使用規定。其表C.1規定了可在各類食品加工過程中使用，殘留量不需限定的加工助劑名單（不含酶製劑）；表C.2規定了需要規定功能和使用範圍的加工助劑名單（不含酶製劑）；表C.3規定了食品加工中允許使用的酶以及各種酶的來源和供體。因此，除產品標準中規定不能使用食品添加劑的食品外，表C.3中的酶製劑和表C.1中的加工助劑可在各類食品中使用，而表C.2中的加工助劑需按規定的功能和使用範圍使用。

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