食品夥伴網訊 日本的特殊用途食品是指針對嬰兒、妊娠哺乳期婦女、吞咽困難人群、病患等4類人群進行特殊加工並標示其特定用途的食品。在日本作為特殊用途食品銷售時，其標識內容必須獲得消費者廳許可。由消費者廳、專家委員會、厚生勞動省等多個部門聯合審核標識內容是否適宜，產品是否滿足規格基準及特定要求。食品夥伴網針對網友及客戶所感興趣的日本特殊用途食品問題進行匯總分析，將大家關注度較高的日本特殊用途食品的申報流程，審批相關檢測項目，允許標示項目等分3期內容進行分享。本期將同大家重點分享第一部分：申報流程部分。

 

　　 （1）獲批數量

 

　　自1947年特殊用途食品標示制度實施以來，截止至2022年3月25日，日本共批准了89款標示特殊用途食品，具體產品種類和產品數量如下錶所示：

 

特定用途食品類型				許可數量
特殊用途食品	病患用食品	按照規格基準 許可型	低蛋白食品	13
			去除過敏原食品	7
			無乳糖食品	7
			綜合營養食品	7
			糖尿病患者用組合食品	0
			腎病患者用組合食品	2
		個別評價型		11
	妊娠，哺乳期婦女用奶粉			0
	嬰兒配方乳		嬰兒配方乳粉	11
			嬰兒配方液體乳	4
	吞咽困難人群用食品		吞咽困難者用食品	18
			粘度調整用食品	9
合     計				89

 

　　（2）申報流程

 

　　日本的特殊用途食品按照什麼流程申報？申報具體需要多少費用？獲批需要多長時間呢？

 

　　首先申請人準備申請所需要的文件向消費者廳提交許可申請，同時委託指定試驗檢測機構對生產樣品進行檢測。消費者廳收取9，800日元的申請受理費用，指定試驗檢測機構按照各類產品所規定的檢測項目，收取相應的試驗檢測費用。

 

　　已公布產品規格基準的產品，消費者廳結合申請人提交的許可申請文件及試驗檢測機構的檢測結果，審核標示內容是否合規，產品各項指標是否滿足規格基準要求等內容。沒有制定規格基準的個別評價型產品，消費者廳組織專家委員會對產品的適宜性及安全性進行評價，結合相關意見進行審核。

 

　　特別用途標示申報產品，標示對病人的功能、功效而有可能違反《醫藥品醫療器械等法》相關法規時，消費者廳諮詢厚生勞動省主管藥品及醫療器械相關部門。如果作為食品的安全性有風險時，諮詢厚生勞動省主管食品衛生相關部門。

 

　　特殊用途標示產品從申報到最終獲得許可至少需要半年以上時間。其中不包括申報前的諮詢、申報材料的補正、試驗檢測所需時間。具體申報流程參照下圖（圖1）。
 

　　在日本生產的食品作為特殊用途食品出口到國外時，可以申請消費者廳認證。進口食品在日本作為特殊用途食品銷售時，也必須獲得消費者廳的許可。未經許可作為特殊用途食品銷售的視為違法產品。

 

　　申報病人用食品中的個別評價型產品時，為了驗證其有效性和安全性，可以病人為對象進行試食試驗。日本《臨床研究法》、《臨床研究法實施規則》相關Q&A中規定，上述通過飲食療法研究對疾病的有效性和安全性的試驗，不視為臨床試驗。

 

　　特殊用途食品的具體申報流程如下：

　　小結：通過分享我們可以看出，日本特殊用途標示食品制度歷史相對悠久，產品種類較全面，相關審批流程清晰。因此對相關方開展同類產品的研究開發、申報審批等具有較大的借鑒意義。那麼特殊用途標示食品審批流程中需要檢測哪些項目？各項目檢測時的側重點又是什麼？敬請關注食品夥伴網後續文章解析。